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FDA

창경포럼 과 FDA(미국식품의약청) 업무 대행 MOU 체결 * 창경포럼은 미국 식품의약청 (FDA)의 E.K 사이언스 아시아 본부와 업무 제휴 체결  창업 경영인 포럼은 지남 10월 미국 식품 의약청의 연구기관인 이케 사인언스 아시아 본부와 업무 제휴를 맺었다. 이로 인하여 그 동안 비용과 시일이 오래 걸리던 FDA 검사/등록/승인 업무를 대행 한국 에서도 원스톱(ONE-STOP) 서비스 받을 수 있게 되었다. 우축부터- 홍금순 대표/본인/FDA 본부장 손관모/ 창경포럼 회장 이승녹/상임 고문 염요일 국회에서 승인을 아직 못 받고 있는 FTA의 승인 이후 에는 미국 시장에 더욱 많은 제품들이 수출 되어야 할 것이며 미국 수출에는 3만여 가지의 FDA의 승인 및 검사를 받아야 할 품목 들이 있다. 더보기
* 1. FDA 등록 및 검사 (식품류) 식품류 (FDA 등록 및 검사) -육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7%이하(7%이상시 미재무성에서관리), 음료 등 -모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면 수입이 금지됨 -따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에 확인, 점검하는 것과 아울러 제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을 뒷받침하도록 해당 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직함 1. 식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/label.html ) - 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔식품, 음료수 등 - 대부분의 식품테스트가 의무 .. 더보기
** FDA 안내 ** FDA 승인,검사 FDA 란? 미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관 FDA 는 분석 , 감시 , 감정의 3가지의 주요업무를 수행 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산 공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행 됨 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있음 1. 인증의 필요성세계의 단일 시장화 추세에 .. 더보기
창경포럼 /// US FDA 일반의약품 등록업무 대행 US FDA OTC(일반의약품)와 의약외품의 등록 대행 업무를 본격 시작한다. 이로써 그동안 처리하는 기간과 비용이 만만치 않아 미뤄져 왔거나 절차를 정확하게 몰라 국내제약사가 포기해왔던 국산 모든 일반의약품과 의약외품의 US FDA 등록을 손쉽게 할 수 있게 돼 해외수출의 청신호가 밝혀졌다. EK 사이언스 아시아 본부에 따르면 최근 미국 식품의약품국(US FDA )의 관계법 개정과 함께 일반의약품의 품목등록절차가 전산화되면서 까다롭던 FDA등록을 국내제약사도 저렴한 비용에 빠른기간내 US FDA 사이트에 등록할 수 있게 돼 해외수출의 기회가 밝아졌다. 이에 따라 EK 사이언스 아시아 본부와 창경포럼은 파스제를 비롯해 소화제, 연고제 등 국내제약사나 아시아 지역 제약사가 제조한 모든 일반의약품과 의약외품.. 더보기
FDA(미국 식품 의약청) 이란? FDA 란? 미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관 FDA 는 분석 , 감시 , 감정의 3가지의 주요업무를 수행 분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산 공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행 됨 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있음 -------------------------.. 더보기